[필리핀 시장진출을 위한 화장품, 의약품, 식품 인증제도]

먼저 살아낸 필리핀 생활자들의 통찰을 공유하고 오늘의 필리핀을 살아가는 날을 위한 정보로 삼는 기획 연재, 그 백 스물 네번째 이야기.
필리핀에 화장품, 약품, 식품, 건강보조식품을 수출하기 위해선 필리핀 식약청 Food and Drugs Administration (FDA)에 등록, 사전 허가를 받아야 한다. 2013년에 관련 제품에서 수은이 과다 검출된 것이 이슈가 되어 식약청 주관으로 라벨링 의무화, 시장 모니터링 강화 등 안정성에 대한 규제를 강화하는 추세이며 승인 여부 결정 기준 또한 엄격하게 적용하고 있다.
사전 허가를 받기 위해서는 수입자가 LTO(License To Operate, 수입면허)를 발급받고 수출자는 CPR (Certificate of Product Registration, 제품등록)을 완료해야 한다.
LTO(License To Operate, 수입면허)발급 및 CPR 등록의 절차는 필리핀 식품의약청 공식홈페이지 (www.fda.gov.ph)에서 확인이 가능하다.
LTO(License To Operate, 수입면허 )발급 절차는 필리핀 식품의약청 공식홈페이지 (www.fda.gov.ph)에서 신청서 양식을 다운로드 하여 파일의 모든 항목에 가급적 빈칸없이 작성하여 담당부서로 송부하면 서류 제출일정 안내문을 수신하게 된다. 그리고 후에 신청비를 내야 한다.

■ CPR 등록에 필요한 서류

1. 제조업체/무역업체/유통업체로부터 공증받은 신청서
2. 제조업체/무역업체/수입업체/도매업체의 유효한 사업허가증(LTO)
3. 원산지 정부로부터 발급된 납세증명서 및 주재 필리핀 영사관으로부터 받은 수입품목 증명
4. 제조업체의 제조국 내 기업/법인등록 증명서 및 ISO 증명서
5. 제조업체와 무역/유통/수입업체 간 체결된 계약 증명서
6. 상세한 사용용도 및 사용법
7. 최신 제품등록 증명서 사본
8. 모든 원자재에 대한 사용량 및 기술규격서
9. 사용방법, 제조과정 시 통제사항, 가공 및 포장과정에 대한 설명 등
10. 완제품에 대한 기술규격서 및 외형 기술서
11. 유효기간을 증명하기 위한 기술서 및 연구서(해당되는 경우에 한함)
12. 라벨링에 사용된 재료(해당되는 경우에 한함)
13. 표본샘플 및 프리젠테이션
14. 등록비 및 지급증명서

★ LTO발급 예상소요기간은 약 60일이며, CPR은 약 4개월로 명시되어 있으나 각 6개월, 8개월 이상의 시간이 소요되기도 한다.

■ 유의사항

제품 신고부터 최종 승인까지 전체 소요기간은 전산화 도입으로 기존보다는 다소 단축되었으나, 여전히 명시된 기간보다 더 소요될 수 있다. 제품신고 서류는 현지 수입업자가 작성하게끔 되어 있으나, 최근 승인 여부 결정에 있어 식약청의 검토가 매우 꼼꼼하게 이루어지기 때문에 작성 시 빠진 부분이 없는지 수출기업 입장에서도 직접 확인하며 절차를 진행하는 것이 바람직하다.
식약청 검토 시 수입업자의 사업자 등록번호와 LTO 확인이 이뤄지기 때문에 현지 에이전트 선정 시 가급적 이미 거래허가를 받은 업체를 선정할 필요가 있다.
신개발 의료기기 수출 시, 현지시험기관인 의료기기, 방사선 보건연구센터(CDRRHR)의 평가기준자료가 없어 미승인되는 사례가 발생할 수 있다. 그러므로 사전조사를 통해 필리핀시장 진입여부를 판단하는 것이 바람직하다. FDA공식홈페이지(www.fda.gov.ph)에서 이미 승인된 의료기기 정보 확인할 수 있다.